La fase 3 de Soberana 02 fue aprobada este cuatro de marzo por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. El propósito de esta nueva etapa del candidato vacunal es evaluar su eficacia. Por eso llegará hasta mayor cantidad de población que en fases anteriores.
El inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas ya ha pasado por varios momentos antes de llegar hasta aquí. Actualmente, se disponen de los datos obtenidos en la etapa preclínica y los de seguridad clínica en los estudios fase I y fase II.
Además, están los resultados preliminares de inmunogenicidad recogidos en los ensayos clínicos fase I y fase II a. Después de esos pasos, se consideró necesario avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto.
En la fase 3 de Soberana 02 no serán vacunados los menores de edad. Mientras que en momentos anteriores solo recibían el medicamento las personas entre 19 y 54 años, ahora se decidió extenderlo hasta los adultos mayores de entre 60 y 80 años.
Sin embargo, ni menores de 19 ni mayores de 80 recibirán todavía el candidato vacunal. Refieren los expertos que, en el caso de los pequeños, un estudio así requiere de otra infraestructura y movimiento del que no se dispone ahora.
No se puede comprometer a una población tan sensible hasta que otras personas no comprueben la eficacia del compuesto. Una situación similar es la de los ancianos mayores de 80 años, quienes poseen una respuesta inmune demasiado sensible a un nuevo medicamento. Para ambos grupos habrá que esperar más certezas.
Los científicos explicaron que la fase 3 de Soberana 02 comienza tan rápido porque es el mismo proceso que se sigue en el mundo, cuando se solapa un momento con otro debido a la urgencia de enfrentar el virus.
