Cuba arrancará en los próximos días un ensayo clínico pediátrico, en niños y adolescentes entre los 3 y los 18 años. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) dio luz verde a este procedimiento, primero de su tipo en la Isla.
El candidato vacunal contra la COVID-19, seleccionado para este estudio, es el desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
“Esta aprobación está sustentada en los resultados de los ensayos clínicos Fase I y Fase II con este candidato y también los resultados del estudio de intervención, donde se demostró que tiene un perfil de seguridad adecuado, no muestra eventos adversos graves.
“Además posee resultados muy buenos en relación a la inmunogenicidad”, declaró la MsC. Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED.
El estudio clínico aprobado es un ensayo Fase I/II, el cual será secuencial y sin placebo.
La Fase I comenzará el lunes 14 de junio, en La Habana, con 25 voluntarios, sin placebo y con un diseño de dos etapas. Una primera para los adolescentes de 12 a 18 años y posteriormente se incluirán niños de 3 a 11 años.
El Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, ubicado en el municipio Marianao, será la sede de esta Fase I del ensayo clínico pediátrico.
Luego, la Fase II se desarrollará en áreas de la atención primaria de salud que tributan al citado hospital, en los municipios Playa, La Lisa y Marianao.
A los niños y adolescentes se les aplicará el esquema de tres dosis, dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus. El intervalo entre todas las inyecciones será de 28 días. Este es el mismo proceder con que se realizó el ensayo en la población adulta.
Este ensayo clínico en edades pediátricas llega en un momento en que Cuba suma más de 200 niños enfermos con COVID-19. Estas cifras indican que los menores son una población de riesgo hoy y que las familias deben extremar las medidas preventivas en el hogar.
